强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的多中心临床研究

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　　一、中医中药在抗肝纤维化治疗方面具有无法替代的优势

　　我国是病毒性肝炎特别是乙型肝炎病毒(HBV)感染的高流行区和高发病区，肝炎已列入传染病报告发病率的前5位，仅乙肝病毒携带者就高达1亿左右，每年约有50万人死于慢性乙型肝炎导致的肝脏损害和肝癌。慢性HBV感染可引起不同类型的肝脏疾病，如肝脏纤维化、肝炎、肝硬化和肝癌。到目前为止，全世界还没有研制出能够完全治疗乙肝的单一特效药，药物有效成分也不能阻断病毒DNA复制而完全杀死病毒。肝纤维化是肝脏对各种慢性刺激的一种损伤修复反应，是各种肝病发展为肝硬化的病理改变中的必经过程，主要以肝窦内肝星状细胞的活化、胶原等细胞外基质成分代谢失衡，生成大于降解，促使ECM在肝脏内沉积，肝组织结构重构为主要病理特征。早期的肝纤维化通过正确合理的治疗，可以明显缓解甚至痊愈，这对于控制肝硬化的发生发展具有非常重要的意义。现代医学在抗肝纤维化治疗方面尚缺乏良好的方法，中医中药在抗肝纤维化治疗方面则具有无法替代的优势。中医中并没有肝纤维化病症，传统理论认为其主要发生在“肝瘟”、“黄疸”、“肝癖”、“肝著”、“胁痛”等病证的病变过程中。国内外大量实验研究表明，单味中药及中药复方制剂具有良好的抗肝纤维化作用。强肝胶囊主要由丹参、黄芪等16味中药组方而成，其可以多成分、多环节、多层次、多靶点发挥药理作用。通过多中心随机、双盲研究，探讨中药强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效，以期更准确地评价本药在抗肝纤维化方面的疗效[1]。

　　二、研究分组

　　将患者随机分为治疗组129例和对照组129例，2组患者性别、年龄、病程、child－pugh分级、HBeAg阳性或阴性以及临床症状等具有可比性。

　　2组均采用一般的护肝、降酶、对症等治疗。治疗组在对照组治疗基础上服用强肝胶囊（0.4g/粒)1.2g/次，3次/d，疗程6个月。

　　三、强肝胶囊组患者肝功能变化显著

　　2组治疗前后肝功能情况比较，治疗后2组TBil、ALT、AST均较治疗前明显降低，ALB不同程度升高；治疗组治疗后TBil、ALT、AST降低较对照组明显。